FDA одобрява изпитание на HistoSonics IDE за терапия със звуков лъч

Базираната в Минеаполис HistoSonics разработи своята система Edison за насочване и убиване на целеви първични бъбречни тумори.Прави го неинвазивно, без разрези и игли.Едисън използва нова звукова терапия, наречена хистология.
HistoSonics е подкрепена от някои от големите играчи в индустрията на медицинските технологии.През май 2022 г. компанията сключи споразумение с GE HealthCare за използване на нейната ултразвукова технология за изображения, за да осигури нов тип терапия със звуков лъч.През декември 2022 г. HistoSonics събра 85 милиона долара в кръг на финансиране, ръководен от Johnson & Johnson Innovation.
Компанията каза, че одобрението на FDA за проучването Hope4Kidney се основава на последните открития от проучването Hope4Liver.И двете проучвания постигнаха своите първични крайни точки за безопасност и ефикасност при насочване към чернодробни тумори.
„Това одобрение е важен крайъгълен камък за нашата компания, тъй като ние продължаваме да разширяваме приложението на технологията за нарязване на тъкани и нейните потенциални ползи за лечението на заболявания, които засягат живота на толкова много хора“, каза Майк Блу, президент и главен изпълнителен директор на HistoSonics.Имаме удоволствието да разширим нашия опит.успешно насочване и терапия в черния дроб с помощта на нашата усъвършенствана платформа Edison, която комбинира усъвършенствани възможности за изображения и насочване с наблюдение на терапията в реално време.
Настоящите лечения за бъбречни тумори включват частична нефректомия и термична аблация, каза HistoSoncis.Тези инвазивни процедури демонстрират кървене и инфекциозни усложнения, които могат да бъдат избегнати с неинвазивна тъканна биопсия, каза компанията.
Тази терапия потенциално унищожава целевата тъкан, без да уврежда нецелевата бъбречна тъкан.Механизмът на разрушаване на клетките в тъканните участъци също може да запази функцията на пикочната система на бъбреците.
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy използва усъвършенствани изображения и патентована сензорна технология.Терапията използва фокусирана акустична енергия за създаване на контролирана акустична кавитация за механично разрушаване и втечняване на целевата чернодробна тъкан на субклетъчно ниво.
Платформата може също така да осигури бързо възстановяване и поглъщане, както и възможности за наблюдение, казаха от компанията.
Edison в момента не се предлага на пазара, в очакване на преглед на FDA за индикации за чернодробна тъкан.Компанията се надява, че предстоящите опити ще помогнат за разширяване на показанията за бъбречна тъкан.
„Логичното следващо приложение беше бъбрекът, тъй като бъбречната терапия е много подобна на чернодробната терапия по отношение на процедурни и анатомични съображения, а Edison е специално проектиран да третира всяка част на корема като отправна точка“, каза Блу.„В допълнение, разпространението на бъбречните заболявания остава високо и много пациенти са под активно наблюдение или чакат.“
Пила под: Клинични изпитвания, Администрация по храните и лекарствата (FDA), Образна диагностика, Онкология, Съответствие с нормативните изисквания/Съответствие с етикети: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Авторско право © 2023 · WTWH Media LLC и неговите лицензодатели.Всички права запазени.Материалите на този сайт не могат да бъдат възпроизвеждани, разпространявани, предавани, кеширани или използвани по друг начин, освен с предварителното писмено разрешение на WTWH Media.


Време на публикуване: 14 февруари 2023 г